1.?包裝檢查:檢查包裝袋是否漲袋或泄露,如有,避免進入潔凈室,切勿拆開包裝。檢查產品噴碼信息,確認在有效期內;檢查產品外觀,確認產品無破損、培養基無脫離皿掉蓋等。
2.?拆包裝方法:
方法?1:拉伸復合膜新包裝是易揭膜,分為上膜和底膜的組合形式,先將產品一端的邊緣處預留口用雙手揭開,再將包裝袋上膜和底膜分別往兩個方向揭開,順著封口邊沿從一端揭開到另一端并取出產品,依次按照同方法揭開第二層和最里面一層。
方法?2:拉伸復合膜新包裝的韌性好強度高,分為上膜和底膜的組合形式,可直接用剪刀從邊沿處剪開并取出產品,依次按照同方法剪開第二層和最里面一層。
3.?物料傳遞方法:
3.1?培養基進入?D、C?級潔凈室/區,無需拆除塑料袋,使用消毒劑擦拭或噴灑消毒塑料袋外表面。
3.2?培養基進入?B、A?級潔凈室/區,逐層拆除塑料袋后帶入。脫包過程:C?級到?B?級拆除外層塑料袋,B?級到?A?級再拆除內層塑料袋,在?A?級使用時打開最內層包裝袋并取出培養基。
3.3?單獨包裝呼吸袋進入?D、C?級潔凈室/區,無需拆除塑料袋,使用消毒劑擦拭或噴灑消毒塑料袋外表面。進入?B、A?級潔凈室/區,逐層拆除塑料袋后帶入。脫包過程:C?級到?B?級拆除外層塑料袋,B?級到?A?級再拆除內層塑料袋。無菌呼吸袋可暫存在?B?級區備用。
4.?平皿外觀檢查:產品經過外層、內層塑料袋兩次脫包后,請勿打開最內層包裝袋,先檢查平皿外觀和培養基表面,如發現產品有質量缺陷,整包棄用。
5.?采樣
5.1?沉降菌采樣:潔凈室做沉降菌取樣,建議用戶做沉降菌監測最長時間確認,避免培養基經采樣培養后過度脫水,導致干縮、干裂。根據采樣點布置圖,按照由內向外的順序,逐個放置培養基并打開上蓋,并規定監測的時間。
5.2?浮游菌采樣:打開浮游菌采樣器的采樣頭,快速放入平皿,移除平皿上蓋,同步蓋上采樣頭,開啟浮游菌采樣器,并規定的采樣量。
5.3?表面菌采樣: 選定待采樣處,用拇指、食指和中指握住平皿底座邊緣,移除上蓋,將培養基凸起表面與待采樣表面相接觸后,逐步放平培養基,避免在兩者之間產生氣泡,用食指輕輕按壓平皿底部?5~10?秒(應避免培養基位移)。采樣后培養基及時蓋上蓋子。采樣處與培養基接觸后應用消毒劑或?75%酒精擦拭測試區域,再用無菌水擦拭消毒劑擦拭區域,以消除培養基及消毒劑的殘留。
6.?采樣后標識:取樣平皿倒置于額外的無菌呼吸袋內封口后帶出,并在呼吸袋外標記取樣信息及培養日期。
7.?培養要求
7.1?培養過程中,培養基會損失水分;為減少培養基失水,建議使用具有濕度調節功能的培養箱,并將平皿培養基裝入呼吸袋內并封口,倒置培養。
7.2?采用呼吸袋包裝的平皿培養基放入培養箱時,要與箱體內壁保留一定間距;如果培養箱內帶有風扇出風口,應避開出風口放置;培養時每包之間要保留一定的間隙,保證培養基內部空氣流通。
8.?培養基有效期的界定:培養基的有效期至是計算到“最后一天的使用日期”,比如有效期至?2024-04-01?可以在?2024.04.01?號使用采樣。